Produktinformation
Da Vinci X- & Xi-Chirurgiesysteme
Die Endoskopie-Instrumentensteuerungssysteme von Intuitive Surgical (da Vinci X- und da Vinci Xi-Chirurgiesysteme) dienen zur Unterstützung bei der präzisen Steuerung der endoskopischen Instrumente von Intuitive Surgical während urologisch-chirurgischer Eingriffe, allgemeiner laparoskopischer Eingriffe, gynäkologischer laparoskopisch-chirurgischer Eingriffe, allgemeiner thorakoskopischer Eingriffe und transoraler otolaryngologisch-chirurgischer Eingriffe, die auf gutartige Tumore und bösartige Tumore der Klasse T1 und T2 beschränkt sind, sowie gutartiger Zungengrundresektionseingriffe. Die Systeme können sowohl für erwachsene Patienten als auch für Kinder verwendet werden (sofern es sich nicht um transorale otolaryngologische chirurgische Verfahren handelt). Sie sollen von erfahrenen Ärzten in einem Operationssaal verwendet werden.
Die da Vinci X- und da Vinci Xi-Chirurgiesysteme sind Medizinprodukte der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE 2460) gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), hergestellt von Intuitive Surgical, Inc. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.
Ion-Endoluminalsystem
Das Ion Endoluminalsystem unterstützt den Anwender bei der Navigation eines Katheters und endoskopischer Instrumente im Lungentrakt unter Verwendung der endoskopischen Visualisierung des Tracheobronchialbaums für diagnostische und therapeutische Prozeduren. Das Ion-Endoluminalsystem ermöglicht die Platzierung von Fiducial Markern. Es stellt keine Diagnose und ist nicht für die Pädiatrie geeignet. Die Flexision Biopsienadel wird zusammen mit dem Ion Endoluminalsystem zur Biopsie von Gewebe aus einem Zielbereich in der Lunge verwendet. Die PlanPoint Software erstellt anhand von CT Scans des Patienten einen 3D Plan der Lunge und der Navigationswege für die Verwendung mit dem Ion-Endoluminalsystem.
Das Ion-Endoluminalsystem, die Flexision Biopsienadel und die PlanPoint Software sind Medizinprodukte der Klasse IIa mit CE Kennzeichnung (CE 2460) gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745), hergestellt von Intuitive Surgical, Inc. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.
Rechtliche Hinweise
Die individuellen Ergebnisse können von einer Reihe von Faktoren abhängen, unter anderem von Patientenmerkmalen, Krankheitsmerkmalen und/oder der Erfahrung des Operateurs.
Einige Produkte, Funktionen oder Technologien sind möglicherweise nicht in allen Ländern verfügbar. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem zuständigen Intuitive-Ansprechpartner vor Ort nach der Verfügbarkeit der Produkte in Ihrer Region. Angaben zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und anderen Produktinformationen finden Sie in der produktspezifischen Gebrauchsanweisung.
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