Europäische Produktinformationen

In Übereinstimmung mit den lokalen und regionalen Regeln und Vorschriften, finden Sie hier einen Überblick über die zwingend erforderlichen, regionalen Produktinformationen für die Produktverwendung in Europa. Produktbeschreibungen und Marktinformationen finden Sie auf den jeweiligen Seiten der Intuitive-Website.

Da Vinci-Chirurgiesysteme

Die Endoskopie-Instrumentensteuerungssysteme von Intuitive Surgical (da Vinci X- und da Vinci Xi-Chirurgiesysteme) dienen zur Unterstützung bei der präzisen Steuerung der endoskopischen Instrumente von Intuitive Surgical während urologisch-chirurgischer Eingriffe, allgemeiner laparoskopischer Eingriffe, gynäkologischer laparoskopisch-chirurgischer Eingriffe, allgemeiner thorakoskopischer Eingriffe und transoraler otolaryngologisch- chirurgischer Eingriffe, die auf gutartige Tumore und bösartige Tumore der Klasse T1 und T2 beschränkt sind, sowie gutartiger Zungengrundresektionseingriffe. Die Systeme können sowohl für erwachsene Patienten als auch für Kinder verwendet werden (sofern es sich nicht um transorale otolaryngologische chirurgische Verfahren handelt). Sie sollen von erfahrenen Ärzten in einem Operationssaal verwendet werden.

Die da Vinci X- und da Vinci Xi-Chirurgiesysteme sind Medizinprodukte der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE 2460) gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), hergestellt von Intuitive Surgical, Inc. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.


Table Motion

Die Integrierte Table Motion ist darauf ausgelegt, dem chirurgischen Personal zu ermöglichen, den Patienten durch Anpassen des Tischs ohne Abkoppeln des da Vinci Xi-Chirurgiesystems während urologischer chirurgischer Eingriffe und gynäkologischer laparoskopischer Verfahren umzulagern. Sie kann mit einem kompatiblen Operationstisch verwendet werden.


Firefly-Bildgebungssystem

Das da Vinci-Firefly-Bildgebungssystem ist für die endoskopische Nahinfrarotspektroskopie in Echtzeit vorgesehen. Das da Vinci Firefly-Bildgebungssystem versetzt Chirurgen in die Lage, eine minimal invasive Operation vorzunehmen, und zwar entweder unter Verwendung einer normalen, endoskopisch sichtbaren Lichtquelle oder mittels kurzwellig infraroter Bildgebung, um die Durchblutung von Adern und zugehörigem Gewebe sowie um mindestens einen der extrahepatischen Hauptgallengänge (Gallenblasengang, Ductus choledochus oder Ductus hepaticus communis) visuell begutachten zu können.


EndoWrist-Instrumente

Die EndoWrist-Instrumente, einschließlich der stumpfen und scharfen endoskopischen Sezierer, Scheren, Skalpelle, Pinzetten/Greifer, Nadelhalter, endoskopischen Retraktoren, Elektrokauter und Zubehörteile, sind für die endoskopische Gewebebehandlung vorgesehen, die folgende Tätigkeiten umfasst: Greifen, Schneiden, stumpfe und scharfe Dissektion, Approximation, Ligatur, Elektrokauterisierung, Nähen sowie die Platzierung von Mikrowellen- und kryogenen Ablationssonden sowie -Zubehörteilen.

Die EndoWrist-Instrumente sind Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb mit CE-Kennzeichnung (CE 2460) gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), hergestellt von Intuitive Surgical, Inc. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.


Vessel Sealer Extend

Der Vessel Sealer Extend ist ein bipolares elektrochirurgisches Instrument zur Verwendung mit einem kompatiblen da Vinci-Chirurgiesystem und einem kompatiblen elektrochirurgischen Generator. Er ist zum Greifen und zur stumpfen Dissektion von Gewebe sowie zur bipolaren Koagulation und mechanischen Transsektion von Gefäßen mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm und von Gewebebündeln vorgesehen, die in die Maulteile des Instruments passen. Der Vessel Sealer Extend hat sich als nicht geeignet für die Tubensterilisation oder Tubenkoagulation bei Sterilisationsverfahren erwiesen und darf daher nicht für diese Verfahren eingesetzt werden.

Der Vessel Sealer Extend ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE 2460) gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), hergestellt von Intuitive Surgical, Inc. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.


SynchroSeal

SynchroSeal ist ein elektrochirurgisches Bipolar-Instrument zur Verwendung mit einem kompatiblen da Vinci-Chirurgiesystem und einem kompatiblen elektrochirurgischen Generator. Das Instrument ist zum Greifen und Versiegeln und zur Dissektion und Transsektion von Gewebe konzipiert. SynchroSeal kann zur Versiegelung von Gefäßen mit einem Durchmesser von bis zu 5 mm und Gewebebündeln, die in die Branchen des Instruments passen, angewendet werden. SynchroSeal hat sich bei der Tubensterilisation oder Tubenkoagulation bei Sterilisationsverfahren nicht als wirksam erwiesen und darf nicht bei diesen Verfahren eingesetzt werden.

SynchroSeal ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE 2460) gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), hergestellt von Intuitive Surgical, Inc. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.


SureForm

Das Klammernahtgerät SureForm 60 und SureForm 45, die SureForm 60- und 40-Magazine sind für die Verwendung mit den da Vinci Chirurgiesystemen für die Resektion, Transsektion und/oder das Erstellen von Anastomosen in der allgemeinen, thorakalen, gynäkologischen und urologischen und pädiatrischen Chirurgie vorgesehen. Das Gerät kann mit Klammernahtlinien- oder Gewebestützmaterial (natürliches oder synthetisches) verwendet werden.

Das Klammernahtgerät SureForm 60 und SureForm 45, die SureForm 60- und 40-Magazine sind Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb mit CE-Kennzeichnung (CE 2460) gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), hergestellt von Intuitive Surgical, Inc. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.


Force Bipolar

EndoWrist Force Bipolar ist für eine Verwendung mit kompatiblen Systemen zur endoskopischen Manipulation von Gewebe, einschließlich Dissektion, Greifen, Retraktion und bipolarer Koagulation von Gewebe vorgesehen.

EndoWrist Force Bipolar ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE 2460) gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), hergestellt von Intuitive Surgical, Inc.. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.


ERBE VIO dV

ERBE VIO dV ist ein Hochfrequenzdiathermie-Gerät zum Schneiden und Koagulieren. Aufgrund seiner Leistungsmerkmale ist das Gerät universell einsetzbar.

ERBE VIO dV ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE 0124) gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), hergestellt von ERBE Elektromedizin GmbH. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.


E-100 Elektrochirurgischer Generator

Der E-100 Generator ist ein elektrochirurgischer Generator, der für die Verwendung mit einem kompatiblen da Vinci-Chirurgiesystem vorgesehen ist. Der Generator liefert Hochfrequenzenergie (HF-Energie) zum Schneiden und zur Koagulation von Gewebe und zur Gefäßversieglung. Der E-100 ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb mit CE-Kennzeichnung (CE 2460) gemäß der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), hergestellt von Intuitive Surgical, Inc. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung vor der Anwendung.